閉経前乳癌における内分泌療法による卵巣抑制の新たなサポート

タモキシフェン(Nolvadex、Soltamox)に2年間の卵巣機能抑制(OFS)を添加すると、エストロゲン受容体陽性乳癌を有する閉経前女性を対象とした研究の結果によると、タモキシフェン単独と比較して無病生存率(DFS)および全生存率が有意に改善された1。

“乳がんのOFSは何十年も研究されており、臨床現場で広く使用されてきましたが、標準的なアジュバントTAM治療にOFSを追加することの利点の証拠は不十分

具体的には、閉経前の女性が化学療法を完了した後のOFSの最適な使用に関する証拠は限られています。

新しい無作為化第III相試験には、ER陽性乳がんを有する閉経前女性(45歳以下)の合計1,282人が含まれていました。 すべての患者は、化学療法を完了した後、決定的な手術で治療されました。 彼らは、卵胞刺激ホルモンレベルと膣出血の歴史に基づいて、卵巣機能のための研究登録後6ヶ月ごとに2年間評価されました; 卵巣機能がそれぞれのそのような査定でpremenopausalであるために確認されたら患者は単独で5年のtamoxifen(647人の患者)またはgoserelin(Zoladex)との2年のOFSとtamoxifen(635人の患者)にそれから無

ベースライン特性は2つのグループ間でバランスが取れていた。 両方のグループのほとんどは40-45歳であり、35-39歳と35歳未満の数は少なかった。 コホートの半分以上がリンパ節陽性疾患を有し、各グループの15%以下がHER2陽性乳癌を有していた(各グループの約四分の一は不明なHER2状態を有していた)。

フォローアップの中央値が63ヶ月であった後、治療目的の集団で132のDFSイベントがあり、これらには28の局所再発、84の遠隔metastases、8つの対側乳癌、11の他の原発癌、および再発のない1つの死亡が含まれていた。<141><6878>タモキシフェンプラスOFS群の5年DFS率は91.1%であり、タモキシフェン単独療法では87.5%であり、ハザード比は0.69(95%CI、0.48-0.97、P=0.033)であった。

全生存分析のイベント率は「非常に小さかった」が、OFSの追加ではまだ利点が見られた。 OSのHRは0.31(95%CI、0.10-0.94、P=0.029)であった。 これには、OFSグループで4人の死亡とタモキシフェンのみのグループで14人の死亡が含まれていました。

“化学療法を受けた閉経前患者では、卵巣機能を少なくとも二年間縦方向に監視する必要がある”と著者らは結論づけた。 “閉経前の状態にとどまるか、または化学療法の後で卵巣機能を再開する人のために、標準的なtamoxifenの処置への2年間OFSの付加はかなり単独でtamoxifenと比較されるDFS「

結果は、ソフト試験を含む以前の試験と一致しており、その最終結果は2018年に発表されました。

その試験に関連する社説では、マイアミ大学ミラー医学部のMarc E.Lippman、MD2は、その試験とテキスト試験の副作用の程度は、卵巣抑制なしよりも高く、多くの臨床医が最もリスクの高い患者にのみOFSを提供するようになったと書いている。 但し、exemestaneかtamoxifenと結合される卵巣の抑制の利点は危険のすべての部門の実質的に同じでした。

彼は、骨密度の損失に関連する有害事象を防ぐために、ビスホスホネートまたはRANKL阻害剤を6ヶ月間隔で3年間投与することを利用可能なデータが”強く支持している”と付け加えた。

1.Kim,H.,et. アル (2019). 閉経前乳癌に対するタモキシフェンへの卵巣抑制の追加:無作為化第III相試験|Journal of Clinical Onc. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.19.00126
2.Kim,H.(2019). 閉経前乳癌のためのタモキシフェンへの卵巣抑制の追加:無作為化第III相試験|臨床腫瘍学ジャーナル。 https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.19.00126

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