Nuevo Apoyo para la Supresión Ovárica con Terapia Endocrina en el Cáncer de Mama Premenopáusico

La adición de 2 años de supresión de la función ovárica (OFS) al tamoxifeno (Nolvadex, Soltamox) mejoró significativamente la supervivencia sin enfermedad (SSE) y la supervivencia general en comparación con el tamoxifeno solo, según los resultados de un estudio de mujeres premenopáusicas con cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos publicado en el Journal of Clinical Oncology1.

“Aunque la SFO en el cáncer de mama se ha estudiado durante décadas y se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica, las pruebas de los beneficios de agregar SFO al tratamiento adyuvante estándar de TAM son insuficientes”, escribieron los autores del estudio dirigidos por Hyun-Ah Kim, MD, PhD, del Hospital Korea Cancer Center de Seúl.

Específicamente, hay pruebas limitadas con respecto al uso óptimo de la OFS en mujeres premenopáusicas después de completar la quimioterapia.

El nuevo ensayo aleatorizado de fase III incluyó un total de 1282 mujeres premenopáusicas (de 45 años o menos) con cáncer de mama ER positivo. Todos los pacientes fueron tratados con cirugía definitiva después de completar la quimioterapia. Se evaluaron cada 6 meses durante 2 años después de la inscripción en el estudio para determinar la función ovárica en función de los niveles de hormonas estimulantes foliculares y los antecedentes de sangrado vaginal; si se confirmaba que la función ovárica era premenopáusica en cada evaluación, la paciente se aleatorizó a 5 años de tamoxifeno solo (647 pacientes) o tamoxifeno más 2 años de SFO con goserelina (Zoladex) (635 pacientes).

Las características basales estaban bien equilibradas entre los 2 grupos. La mayoría de ambos grupos tenían entre 40 y 45 años, con un menor número de entre 35 y 39 años y menores de 35 años. Poco más de la mitad de la cohorte tenía enfermedad con ganglios linfáticos positivos y poco menos de 15% de cada grupo tenía cáncer de mama HER2 positivo (aproximadamente una cuarta parte de cada grupo tenía un estado HER2 desconocido).

Después de una mediana de seguimiento de 63 meses, hubo 132 episodios de SSE en la población por intención de tratar; estos incluyeron 28 recidivas locorregionales, 84 metástasis a distancia, 8 cánceres de mama contralaterales, 11 otros cánceres primarios y 1 muerte sin recidiva.

La tasa de SSE a 5 años en el grupo de tamoxifeno más SFO fue del 91,1%, en comparación con el 87,5% con tamoxifeno en monoterapia, para un cociente de riesgos instantáneos de 0,69 (IC del 95%, 0,48-0,97; P = 0,033).

Aunque la tasa de eventos para un análisis de supervivencia global fue “bastante pequeña”, todavía se observó una ventaja con la adición de SFO. El CRI de SG fue de 0,31 (IC 95%, 0,10-0,94; P = 0,029). Esto incluyó 4 muertes en el grupo OFS y 14 muertes en el grupo de solo tamoxifeno.

” La función ovárica debe monitorizarse longitudinalmente durante al menos dos años en pacientes premenopáusicas a las que se les ha administrado quimioterapia”, concluyeron los autores. “Para aquellos que permanecen en estado premenopáusico o reanudan la función ovárica después de la quimioterapia, la adición de SFO durante 2 años al tratamiento estándar con tamoxifeno mejora significativamente la SSE en comparación con el tamoxifeno solo.”

Los resultados son consistentes con ensayos anteriores, incluido el ensayo BLANDO, cuyos resultados finales se publicaron en 2018.

En un editorial relacionado con ese ensayo, Marc E. Lippman, MD2, de la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami, escribió que el grado de efectos secundarios en ese ensayo y en el TEXT fue mayor con supresión ovárica que sin ella, lo que ha llevado a muchos médicos a ofrecer OFS solo a aquellas pacientes con mayor riesgo. Sin embargo, los beneficios de la supresión ovárica combinada con exemestano o tamoxifeno fueron sustancialmente los mismos en todas las categorías de riesgo.

Agregó que los datos disponibles “favorecen fuertemente” la adición de un bisfosfonato o un inhibidor de RANKL administrado a intervalos de 6 meses durante 3 años para ayudar a prevenir eventos adversos relacionados con la pérdida de densidad ósea.

1.Kim, H., et. Al. (2019). Adición de Supresión Ovárica al Tamoxifeno para el Cáncer de Mama Premenopáusico: Un ensayo aleatorizado de Fase III / Journal of Clinical Onc. Disponible en: https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.19.00126.
2.Kim, H. (2019). Adición de Supresión Ovárica al Tamoxifeno para el Cáncer de Mama Premenopáusico: Un ensayo aleatorizado de Fase III / Journal of Clinical Oncology. Disponible en: https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.19.00126

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